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临床质谱技术在中国

2019年-09月-04日 22:31字体:

凯莱谱精准医疗的联合创始人兼CEO刘华芬,历任北美应用高级经理、中国应用总监、SCIEXLabs全球总监,被认为是北美临床凯发k8质谱与中国临床质谱迅速发展过程中重要的先驱者之一,也是SCIEX质谱背后重要的 软军师 。在她回国这一年多的时间里,对中国临床质谱的发展有哪些感悟?带着这些问题,我们电话采访了刘华芬女士。

质谱是一种测量离子质荷比的分析方法,最早由英国著名物理学家J. J. Thompson于1906年发明。可以把它想象成一杆特殊的天平,称量的是离子的质量。在这100多年的发展历史中,质谱技术不断进步发展,具有快速、高分辨率、高灵敏度、高特异性等优点。从80 年代开始,质谱发展成工业产品,最早应用于化学分析,生命科学科研和制药业。

国内的质谱应用也和北美经过了同样的历程,最早应用于科研机构,随着制药的发展,质谱技术被广泛应用于新药研发,接着是食品,环境及临床应用领域。

相比美国QUEST、Labcorp, MAYO Clinic等大型独立医学实验室而言,目前国内临床质谱发展还处于起步阶段,和北美2009-2010年前后的情况非常相近,临床质谱主要集中在个别大型独立实验室和少数三甲医院,开展项目主要包括遗传代谢病筛查、维生素系列检测、药物浓度监测、类固醇激素检测等,涉及项目非常有限,其中以微生物检测、新生儿筛查和维生素检测等领域的应用较为广泛。目前,中国临床应用正处于高速发展的前期。

每种方法都有各自的优缺点,需要根据综合需求选择检测方法学。比如一些项目免疫生化方法成熟准确,没有必要应用质谱方法,但对于小分子化合物生化指标,质谱对精准检测有绝对的优势。因为医疗体系收费的限制,现在很多检测项目在选择方法学时无奈以价格为第一考量,但是,检测结果的准确性是精准治疗的前提,如果检测结果不准确即使再便宜的方法也是更大的浪费且耽误病人的治疗甚至生命安全。

在微生物检验方面,基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱能大大缩短鉴定时间,临床往往因为细菌培养的耗时较长,医生在获得实验室报告前已经采取抗菌药物治疗,一定程度上造成了抗菌药物的滥用;另外质谱检测范围也从原本数百种细菌扩大到2000+种细菌。

质谱技术作为一种多功能的新型的检测技术,硬件已是完全工业产品化,虽然其功能非常强大,但方法学和质量管理体系是检测结果及应用的关键。同一台仪器, 如果样品处理方法不同,达到的检测的准确性和灵敏度会有很大的差异。这对传统的医院或检验实验室或检验人员来说都是一种新的挑战,但同时也是一种新的发展机遇。在中国临床质谱应用发展过程中,主要存在几个难点:仪器属于大型仪器,投资高,医院没有经费购买仪器;对人员技术要求高, 业界缺乏相关的专业应用技术人才; 没有相关质谱检测的收费标准;没有标准化的IVD方法学;没有成熟的质量管理体系。

我从2009年开始负责SCIEX北美质谱临床技术应用及推广,从那时就经常回国和SCIEX国内的同事及临床领域主要专家一起培养中国临床市场。 在中国最早起步的是第三方检测机构和三甲医院的业界领军专家, 那时绝大部分医院还认为质谱技术和他们离得很远。随着整个行业的发展,以上提到的主要挑战也逐步趋于缓和,质谱技术在临床应用当中得到广泛的接受。如果今后质谱能在基层得到广泛应用,复杂的方法学必须简单化、标准化。质谱检测方法肯定会取代一些现在免疫学方法有缺陷的检测项目,同时也会开发新的方法学领域比如多种蛋白标志物的同时检测。目前北美质谱在临床检验整体业务当中占20-30%的比例,且在持续增长。现在中国刚刚起步, 所以将来市场前景前途不可估量。

医学检验的发展离不开LDT,而LDT健康发展则需要有效的法规监管。新检测技术的创新和发展与新项目的开发和应用可以在很大程度上促进临床诊疗水平的快速发展。随着个体化医学和精准医疗的快速发展,为满足临床对于精准结果的需求和促进我国医学检验部门自建检测方法的科学发展与合理监管,2017年10月,国家卫计委临检中心和中华医学会检验医学分会组织国内临床检验,特别是临床质谱领域的专家共同起草,在中华检验医学杂志发表的《液相色谱-质谱临床应用建议》,从而使质谱在临床应用上有章可循。我也积极参与了建议的起草和修改。

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